O Brasil recebeu permissão oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para comercializar o primeiro produto à base de Cannabis sativa. Trata-se de um fitoterápico do óleo da planta, contendo a famosa molécula canabidiol.
A autorização sanitária foi concedida ao laboratório Prati-Donaduzzi e será vendido em farmácias de todo o país através de apresentação de receita de controle especial do tipo B (conhecida pela cor azul). Este tipo de receita é usado para a venda de psicotrópicos. Apesar do produto em questão ser um óleo derivado de planta, a Anvisa considera necessário este controle especial.
Para conceder a permissão, a Anvisa precisou criar uma categoria própria de produtos à base de maconha e estabeleceu algumas regras necessárias de uso e prescrição para casos específicos.
O óleo contém a molécula CBD, também chamada de canabidiol. Apesar de ser extraída da maconha, e possuir inúmeros benefícios farmacêuticos para a saúde, ela não produz o famoso “barato”, sendo administrado em vários países para crianças com graves quadros de epilepsia, convulsões e outras doenças.
A Anvisa exige que o óleo possua o máximo de 0,2% de tetra-hidrocanabinol. Conhecida popularmente como THC, esta molécula é a responsável por dar “barato” e deixar os usuários da droga “chapados”. Acima de 0,2%, a permissão só ocorre para pacientes graves em estágio terminal – da mesma forma que ocorre com a morfina.
No entanto, a autorização para a venda não permite o plantio da maconha, o que obrigará os laboratórios a importar matéria-prima para o óleo ser produzido no Brasil, ou importar o produto já fabricado.
Sobre a embalagem, a Anvisa determina a inserção de faixa na cor preta, além de alertas específicos usados em medicamentos que precisam da receita especial tipo B. Além disso, farmácias de manipulação estão proibidas de oferecer o produto.
A Anvisa diz que a prescrição ficará a critério médico, e pede que os pacientes sejam avisados de que não se trata de um medicamento, e que existem riscos no uso. A prescrição deve ser feita apenas para pacientes que esgotaram outras alternativas de tratamentos e não obtiveram sucesso.
Medicamento ou produto?
A autorização considera o óleo de canabidiol um “produto farmacêutico” e não um medicamento. O laboratório Prati-Donaduzzi comentou à imprensa que não concluiu todos os estudos clínicos, o que não permite chamar o óleo de medicamento.
Em 2016 a Anvisa já havia permitido o registro do primeiro medicamento contendo derivados da maconha, como o THC e o CBD. Trata-se do Mevatyl (solução spray para pulverização bucal), usado somente em adultos com espasmos incontroláveis relacionados com a esclerose múltipla. Este medicamento vem em 3 fracos de 10 ml e pode custar quase R$ 3.000.
Foto: Reprodução / Julia Teichmann via Pixabay
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